2014年01月19日 21:30
普段、なにげなく医者で出た薬を飲み、ドラッグストアで買ってきた薬を使っています。
でも、病院で出ている薬がドラックストアでは取り扱っていなかったということはありませんか？
逆にサプリメントや健康食品は普通に売っていたり…。
薬は人体に影響を及ぼすものだから、そこには確実に定義があって区別されています。
私も明確に知っているわけではないので、今回は “ 医薬品・医薬部外品・食品などの分類 ” について勉強がてらまとめてみようと思います^^
まず理解しておきたいのが、くすり・食品についての法律です。
医薬品・医薬部外品などは、“ 薬事法 ”によって定められています↓
「 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。 」（薬事法第1条）
簡単にいえば、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療器具 についての効果と安全を確保するための法律です。
見てわかるように薬事法には、いわゆる健康食品・サプリメント・ダイエット食品など食品に関する規定含まれておらず、食品は別に“ 食品衛生法 ”というもので定められています↓
「 食品とは、全ての飲食物をいう。但し、薬事法に規定する医薬品及び医薬部外品は、これを含まない。 」（食品衛生法第4条第1項）
つまり、口から摂取される物のうち、医薬品などに該当しないもののみが食品とされるわけですね^^
この２つの法律で定められていることをもとに、それぞれまとめてみます
◆ 医薬品
医薬品とは、病気の診断・治療・予防に用いる薬のことです。
なので、病院で処方される薬だけでなく、ドラッグストアなどで市販されている風邪薬なども含まれます。
それだとすべてがごちゃまぜになってしまうので日本では、薬局などで医師の処方箋がいる医療用医薬品 と ドラッグストなどで処方箋なしで購入できる一般用医薬品（市販薬・家庭用医薬品・大衆薬ともよばれる） とに大別されています
◎ 医療用医薬品 … 主に病院などの医療機関の医師の診断と処方に基づき使用される医薬品で、効き目が強く、重大な副作用を起こす可能性もあるため、医師が患者の症状や体質などに応じて使用を指示する処方箋が必要。
◎ 一般用医薬品 … 効き目が穏やかで、副作用の心配も比較的少なく、薬剤師など医薬関係者から提供された情報をもとに、患者が自覚症状に基づいて自らの判断で購入して使用する医薬品。十分な説明や情報を示した上で、消費者が自ら簡単な治療を行うというセルフメディケーションという考え方が広がっている。
さらに、一般用医薬品は、使用者に対する情報提供の必要性の程度によって、第一類、第二類、第三類の３種に分けられています。
・ 第一類医薬品 … 副作用により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、特に注意が必要なもの。販売できるのは、薬剤師の常駐する店舗販売業や薬局のみ。
・ 第二類医薬品（指定第二類医薬品を含む）… 第一類医薬品以外で、副作用などにより日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品。薬剤師・登録販売者が常駐する店舗のみで販売でき、購入者へ内容や成分などの注意事項の簡明な説明が極力求められる（努力義務）。
・ 第三類医薬品 … 上記以外の一般用医薬品。医薬品であることには変わりなく、販売にあっては第二類医薬品と同様の規制を受けるが、購入者から直接希望がない限りは、商品説明に際して法的制限を受けない。
第一類→第三類になるに従い、副作用などの危険度が下がっていくということですね^^
◆ 医薬部外品
簡単にいうと、医薬品以外の薬のこと。
薬事法上、特に副作用等のリスクに問題がないものとされ、販売について特に制限がなく、販売者においても特に薬剤師・登録販売者などの免許・資格の有無は問われず、誰でも販売することができるものです。
人体に直接用いられるもので、歯磨き粉、口中清涼剤、制汗剤、薬用化粧品、コンタクトレンズ装着薬、ヘアカラー、生理用ナプキンなど幅広いものがこれに該当し、殺虫剤や入浴剤なども含まれます。
さっき出てきた第一類・第二類・第三類医薬品よりもさらに安全な「第４類医薬品」と覚えておけばいいと思います（厚生労働省の医薬品等安全対策部会もそう定義しているようです）。。。
コンビニやスーパー・100均などでも売られており、効果・効能が認められた成分は配合されているが、効果そのものも誰にでも必ず認められるというものではなく、効果が期待できるという医薬品と化粧品の中間的な分類の薬です^^;
ただし「表示指定成分」として、アレルギーを起こす可能性のある成分名だけは表示が義務づけられているので、それだけでも安心材料ではありますね。
◆ 化粧品
化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、皮膚や毛髪を健やかに保つために身体に塗擦・散布その他これらに類似する方法で使用するもので、人体に対する作用が緩和なもの。（薬事法の原文のままｗ）
予防効果などを謳ういわゆる薬用化粧品は、薬事法上は化粧品ではなく「医薬部外品」にあたり、それ以外のメーキャップ化粧品、基礎化粧品、ヘアトニック、香水、石けん、シャンプー、リンス、スキンケア用品などが該当します。
百貨店やスーパー・ドラッグストアなどの店頭販売のほか、通信販売・訪問販売・ネット販売など多岐にわたる方法で売られているが、最近は化粧品製造販売業許可を取っていないお店や無許可で外国から個人輸入したものなどもあり、注意が必要になっています。
また、2001年4月に化粧品の規制緩和が実施され、企業の自己責任において化粧品が原則自由に製造・販売できることになりました。
ただ同時に、化粧品の全成分表示が義務付けられ、これまでのアレルギーを起こす可能性のある表示指定成分とは異なり、文字通り化粧品に配合される全ての成分を配合量の多いものから順にパッケージに表示することになり、情報がしっかりと公表されるようになりました。
◆ 医療用具（医療機器）
医療用具とは、病気の診断・治療・予防に使用される器具や機器です。
医療用具の範囲は広く、CTやMRIなどに代表される大型機器から、松葉杖や車イス、さらに小さいガーゼや脱脂綿といったものまで実にさまざまな物が含まれています。
また、磁気ネックレスや電気マッサージ器といったものも、身体への作用を効果として訴える以上、医療用具になります。
医療用具は、その機器の人体などに及ぼす危険度に応じ、国際的なクラス分類がされており、クラスI はもっとも人体への危険度が低いものであり、IVは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされるものとされています。
国際クラス分類と国内での分類の対応は概ね次のとおり↓
クラスI（一般医療機器）
クラスII（管理医療機器）
クラスIII（高度管理医療機器）
クラスIV（高度管理医療機器）
まぁ、わたしたちが普通に生活する分には関係ありません（笑）
◆ 食品
口から摂取される物のうち、医薬品などに該当しないもののみが食品。
医薬品などは厚生労働大臣による製造販売承認が必要で、承認のないもので医薬品、医薬部外品、化粧品もしくは医療機器に該当しないものは「効能」「効果」をうたうことはできないので、食品は効果・効能の表示が認められていません。
なので、健康食品やダイエット食品などと謳っていても薬ではないので、効果・効能を書くことは禁止されています。
あくまでも食品であり、病気の治療を目的としたものであってはいけないのです。
健康食品という言葉も、法律上はっきりと定義づけられていません。
ただ、最近になってビフィズス菌やビタミン・ミネラル類など、食生活において健康を保つことが期待できるものがわかってきたものもあり、平成２年に栄養改善法が改正され、「特定保健用食品（トクホ）」という新しいカテゴリーが設けられました。
さらに、平成13年度4月からは保健機能食品制度が創設され、これまであった特定保健用食品（トクホ）に加え一部のビタミン・ミネラルに関する栄養成分機能表示ができる「栄養機能食品」という分類もできました。
つまり、特定保健用食品には一定の健康への効果が、栄養機能食品には一定の栄養成分の役割を表示することが可能になったということです
しかし、あくまで食品の範囲であるということを気をつけておかないといけません。。。
（この特定保健用食品・栄養機能食品については説明が長くなるので、また別でまとめます^^;）
普段、私たちが使っている薬や化粧品などは、“ 薬事法 ”という厳しい法律によって、原料から製造方法、ラベルに表示しなければならない内容、広告の表現まで細かく規制されています。
確かに規制されている内容まで知る必要はありませんが、医薬品・医薬部外品・食品などがどう違うかは知っておくべきです。
副作用などの危険度を知る手がかりにもなるし、誇大広告や違法医薬品を見抜く基礎にもなります。
いつも買っている一般用医薬品・医薬部外品・化粧品について見直し、新しい物を購入するときに確認してみてはいかがでしょうか？
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